k8凯发旗舰

意见反馈
温馨提示:我们非常重视每一位客户的宝贵意见,因此请在填写意见反馈时留下您的联系方式,以便我们及时向您反馈问题解决进度与结果。
您当前位置:首页 > 新闻资讯 > 公司新闻

医药合规新时代,实验室设备如何助力GMP合规?

时间:2026.07.13 来源 : 点击次数:57次



距离2026年11月1日新版GMP正式施行,留给企业的准备窗口已不足4个月,医药合规进入“严核查、全追溯、零容忍”时代。


相较于旧版规范,新版GMP最大的变化,是从重结果抽检转向全流程过程管控、数据闭环追溯、硬件合规兜底”。药监核查不再只看最终药品质量,而是穿透至研发、前处理、器具清洁、实验操作、环境管控的每一个细节。

SHENNA



新GMP时代,医药实验室设备关注的不只是性能,更是“合规能力”

对医药企业而言,人工流程的不规范、器具清洁的残留隐患、实验数据的缺失断层、设备运行的批次偏差,如今都会成为核查整改、停产换证的高危风险点。因此,实验室设备的价值,已不再局限于提升实验效率和检测精度,而是成为保障实验规范化、数据可靠性和全过程质量控制的重要基础。


符合GMP要求的实验室设备,不仅需要具备稳定的性能,更应围绕关键实验环节,帮助实验室建立规范、高效、可验证的工作流程,以设备能力支撑质量管理体系建设,为医药研发和质量控制提供坚实保障。


针对GMP合规难点,深那围绕实验室多个关键应用场景,精准对标新版GMP核查条款,推出专属合规设备,为药企实验室构建更加规范、高效的工作流程。

SHENNA

台式静音超声波清洗机

清洁验证更高效


新规痛点

清洁无标准、验证无依据

新版GMP要求器具清洁可量化、可验证、可追溯。深那台式静音超声波清洗机专为医药清洁验证场景定制,依托高频超声空化技术,可彻底清除精密器具、无菌耗材缝隙与盲孔内的药液残留、颗粒物及微生物,批次清洗一致性高。


设备运行噪音约60分贝,配备数字定时、温度调节、液位监控等功能,参数稳定可留存、可审计,全方位支撑药企落地标准化、可溯源的GMP清洁验证体系。

设备亮点

SHENNA

图片

可视清洗

透明PMMA盖板

实时观察清洗全过程

图片

防水设计

IPX5级防水

安全可靠

图片

状态呼吸灯

首创漫反射灯光系统

液位高度状态直观显示

图片

液位保护

非接触式液位防护

低液位、无液保护

SHENNA

非接触一体式超声破碎仪

保障样品批次一致性


新规痛点

样品处理波动大、数据重复性差

样品前处理稳定性是GMP数据合规的核心源头。深那非接触一体式超声破碎仪适配二代测序、蛋白免疫共沉淀等高端实验场景,能量透过离心管作用于样品,无探头接触、无交叉污染,实现全封闭无菌处理


设备搭载高能量聚能换能器,配合MCU智能模块与多重电路保护,输出能量恒定精准,批次破碎效果高度统一。双层可控温腔体支持恒温处理,有效解决样品处理不均、数据波动等合规难题。

设备亮点

SHENNA

图片

自动追频

自研自动扫频追踪

实时自动调节输出频率

图片

降噪设计

降音棉全封闭式包裹

可视窗加密封胶圈组合

SHENNA

真空等离子处理仪

表面洁净更可控


新规痛点

微观隐性污染残留、表面洁净不达标

肉眼洁净不等于GMP合规洁净。深那真空等离子处理仪通过等离子体的活性组分,将器件表面微米、纳米级有机物、脱模剂、微尘等污染物气化排出,从而实现表面清洁、表面改性的目的。设备运行稳定、重复性强,满足无菌医药实验室高端GMP洁净管控要求

设备亮点

SHENNA

图片

真空腔体

高真空度腔体

配置强力真空泵

图片

全面安全防护

温度安全、过载防护

短路断路报警防护等

图片

原装强效电源

原装高压激励电源电路

高密度等离子体

图片

低温无损处理

低温等离子处理

适配不同材料清洗要求

SHENNA

药典复频萃取仪

复杂场景全覆盖


新规痛点

设备适配性差、复杂场景无法兼顾

针对中药萃取、原料前处理场景复杂、萃取不均、参数难标准化的痛点,深那药典复频萃取仪适配医药合规萃取作业。设备支持20–60kHz宽域多频切换,可自定义多组频率程序,搭配脉冲脱气技术,大幅提升超声空化效率,适配不同药材、不同活性成分的萃取需求。

设备亮点

SHENNA

图片

多频复频清洗

20-60KHz脉冲复频清洗

最高12组频率选择清洗

图片

温控保护

高精度加热器+PID算法

液体温度精确到±1℃


新版GMP时代,合规的核心逻辑早已改变:没有标准化硬件,就没有稳定的过程合规,更没有可信的数据合规。


清洁验证、样品一致性、表面洁净控制、复杂场景覆盖,四大核心考点对应四大合规设备。深那以精准匹配痛点的硬件方案,帮药企规避核查风险、简化合规流程、筑牢质量体系,让每一次GMP核查都从容通关。


标签:
隐私协议
×

平台信息提交-隐私协议

· 隐私政策

暂无内容



营销中心

深圳市宝安区福海街道会展湾中港广场6栋B座11层

研发中心

深圳市宝安区沙井街道大王山社区坣岗泰丰工业区

制造中心

广东省韶关市武江区富园路3号

document.write("")ush(i)};s.LA?s.LA.ids&&o():(s.LA=p,s.LA.ids=[],o()),r.parentNode.insertBefore(n,r)}()}({id:\"3OBoCzF2cwnojm3S\",ck:\"3OBoCzF2cwnojm3S\"});")