距离2026年11月1日新版GMP正式施行,留给企业的准备窗口已不足4个月,医药合规进入“严核查、全追溯、零容忍”时代。 相较于旧版规范,新版GMP最大的变化,是从重结果抽检转向“全流程过程管控、数据闭环追溯、硬件合规兜底”。药监核查不再只看最终药品质量,而是穿透至研发、前处理、器具清洁、实验操作、环境管控的每一个细节。 SHENNA 新GMP时代,医药实验室设备关注的不只是性能,更是“合规能力” 对医药企业而言,人工流程的不规范、器具清洁的残留隐患、实验数据的缺失断层、设备运行的批次偏差,如今都会成为核查整改、停产换证的高危风险点。因此,实验室设备的价值,已不再局限于提升实验效率和检测精度,而是成为保障实验规范化、数据可靠性和全过程质量控制的重要基础。 符合GMP要求的实验室设备,不仅需要具备稳定的性能,更应围绕关键实验环节,帮助实验室建立规范、高效、可验证的工作流程,以设备能力支撑质量管理体系建设,为医药研发和质量控制提供坚实保障。 针对GMP合规难点,深那围绕实验室多个关键应用场景,精准对标新版GMP核查条款,推出专属合规设备,为药企实验室构建更加规范、高效的工作流程。 台式静音超声波清洗机 清洁验证更高效
新规痛点 清洁无标准、验证无依据 新版GMP要求器具清洁可量化、可验证、可追溯。深那台式静音超声波清洗机专为医药清洁验证场景定制,依托高频超声空化技术,可彻底清除精密器具、无菌耗材缝隙与盲孔内的药液残留、颗粒物及微生物,批次清洗一致性高。 设备运行噪音约60分贝,配备数字定时、温度调节、液位监控等功能,参数稳定可留存、可审计,全方位支撑药企落地标准化、可溯源的GMP清洁验证体系。 设备亮点 SHENNA 可视清洗 透明PMMA盖板 实时观察清洗全过程 防水设计 IPX5级防水 安全可靠 状态呼吸灯 首创漫反射灯光系统 液位高度状态直观显示 液位保护 非接触式液位防护 低液位、无液保护 非接触一体式超声破碎仪 保障样品批次一致性 新规痛点 样品处理波动大、数据重复性差 样品前处理稳定性是GMP数据合规的核心源头。深那非接触一体式超声破碎仪适配二代测序、蛋白免疫共沉淀等高端实验场景,能量透过离心管作用于样品,无探头接触、无交叉污染,实现全封闭无菌处理。 设备搭载高能量聚能换能器,配合MCU智能模块与多重电路保护,输出能量恒定精准,批次破碎效果高度统一。双层可控温腔体支持恒温处理,有效解决样品处理不均、数据波动等合规难题。 设备亮点 SHENNA 自动追频 自研自动扫频追踪 实时自动调节输出频率 降噪设计 降音棉全封闭式包裹 可视窗加密封胶圈组合 真空等离子处理仪 表面洁净更可控 新规痛点 微观隐性污染残留、表面洁净不达标 肉眼洁净不等于GMP合规洁净。深那真空等离子处理仪通过等离子体的活性组分,将器件表面微米、纳米级有机物、脱模剂、微尘等污染物气化排出,从而实现表面清洁、表面改性的目的。设备运行稳定、重复性强,满足无菌医药实验室高端GMP洁净管控要求。 设备亮点 SHENNA 真空腔体 高真空度腔体 配置强力真空泵 全面安全防护 温度安全、过载防护 短路断路报警防护等 原装强效电源 原装高压激励电源电路 高密度等离子体 低温无损处理 低温等离子处理 适配不同材料清洗要求 药典复频萃取仪 复杂场景全覆盖 新规痛点 设备适配性差、复杂场景无法兼顾 针对中药萃取、原料前处理场景复杂、萃取不均、参数难标准化的痛点,深那药典复频萃取仪适配医药合规萃取作业。设备支持20–60kHz宽域多频切换,可自定义多组频率程序,搭配脉冲脱气技术,大幅提升超声空化效率,适配不同药材、不同活性成分的萃取需求。 设备亮点 SHENNA 多频复频清洗 20-60KHz脉冲复频清洗 最高12组频率选择清洗 温控保护 高精度加热器+PID算法 液体温度精确到±1℃ 新版GMP时代,合规的核心逻辑早已改变:没有标准化硬件,就没有稳定的过程合规,更没有可信的数据合规。 清洁验证、样品一致性、表面洁净控制、复杂场景覆盖,四大核心考点对应四大合规设备。深那以精准匹配痛点的硬件方案,帮药企规避核查风险、简化合规流程、筑牢质量体系,让每一次GMP核查都从容通关。
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